सीई एफडीए प्रमाणन के साथ होम टेस्ट एंटीजन रैपिड टेस्ट किट

उत्पाद वर्णन: एंटीजन रैपिड टेस्ट किट

COVID-19 Ag रैपिड टेस्ट एक लेटरल फ्लो इम्युनोसे है, जो SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए उन व्यक्तियों के नासॉफिरिन्जियल स्वैब में होता है, जिन्हें SARS-COV-2 के पहले 7 दिनों के भीतर उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा संदेह होता है। लक्षण शुरुआत, या बिना लक्षण वाले व्यक्तियों की जांच के लिए, या अन्य कारणों से SARS-COV-2 संक्रमण का संदेह, यदि लागू हो।

सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक ​​​​जानकारी के साथ नैदानिक ​​​​सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।संयुक्त राज्य और उसके क्षेत्रों के भीतर प्रयोगशालाओं को उचित सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को सभी सकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट करने की आवश्यकता है।

नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास, और COVID-19 के अनुरूप नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में नकारात्मक परिणामों पर विचार किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए एक आणविक परीक्षण के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।

उत्पाद उपयोग:

इस किट का उपयोग मानव ग्रसनी या नाक के स्राव, सेल्वा के नमूनों में कोरोनावायरस (कोविड -19) के इन विट्रो गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाता है।

नए कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड परीक्षण नकारात्मक के संदिग्ध मामलों के लिए एक पूरक परीक्षण संकेतक के रूप में उपयोग किया जाता है या संदिग्ध मामलों के निदान में न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के संयोजन के रूप में उपयोग किया जाता है

प्रमुख तत्व:

किट में टेस्ट कार्ड, सैंपल बफर और SWAB होते हैं।
टेस्ट कार्ड: एल्यूमीनियम पन्नी बैग, जलशुष्कक, परीक्षण पट्टी और प्लास्टिक कार्ड से बना है।टेस्ट शीट में शोषक कागज, नाइट्रोसेल्यूलोज फिल्म, टेस्ट पैड, चिपकने वाला पैड और रबर शीट शामिल हैं।2019 एनवीवीएबी (टेस्ट लाइन) के साथ नाइट्रोसेल्यूलोज फिल्म को कवर करने वाली टी लाइन, बकरी-माउस पॉलीक्लोनल एबी (गुणवत्ता प्रबंधन लाइन) और 2019 एनवीवीएबी के साथ सी।पैड पर
नमूना बफर: फॉस्फेट, सोडियम नाइट्राइड, आदि।

परीक्षण प्रक्रिया:

• निष्कर्षण बफर ट्यूब के ऊपर से पन्नी निकालें
• स्वैब पैकेज को स्टिक एंड पर खोलें
• धीरे से स्वाब को नथुने में डालें और स्वाब की नोक को नथुने के किनारे से 1/2-3/4 इंच दूर डाला जाना चाहिए
• स्वैब को नाक के अंदर म्यूकस मेम्ब्रेन के साथ 5 बार रोल करें, नमूना लेने के लिए लगभग 15 सेकंड का समय लें
• सैंपल बफर में सैंपलिंग स्वाब डालें
• 30 सेकंड के लिए ट्यूब को घुमाएं
• ट्यूब को निचोड़ते हुए स्वाब को 5 बार घुमाएं
• ट्यूब को दबाते हुए झाड़ू को हटा दें
• एमिटर को कवर करें
• उपचारित नमूने को टेस्ट कार्ड के लोडिंग वेल में निकालने के लिए 2 बूंद डालें और फिर टाइमर शुरू करें
• परिणाम पढ़ने से पहले 15 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर छोड़ दें। परिणाम 20 मिनट के बाद अमान्य हो जाएगा

परीक्षण के परिणामों की विस्तृत व्याख्या:

उत्पाद प्रदर्शन सूचक:
कोरोनवायरस (कोविड -19) एंटीजन डिटेक्शन किट का उपयोग 60 सकारात्मक मामलों का पता लगाने के लिए किया गया था, जिसमें 95% की संवेदनशीलता के साथ कोविड -19 एंटीजन डिटेक्शन किट के साथ परीक्षण किए गए 170 नकारात्मक नमूनों में से 168 नकारात्मक थे, 99.1% की विशिष्टता के साथ।